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          注冊醫療器械公司有哪些要求
          注冊醫療器械公司有哪些要求

          時間:2020-03-20 11:09:52

          作者:創企中小企業服務平臺

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          注冊醫療器械公司有哪些要求,下面小編就和大家一起來了解下。 ? ?一、醫療器械公司分類與醫療器械經營許可證辦理要求 類型分類標準經營許可證第一類通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。不需要第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。需要第三類用于植入人體,于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。需要《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。醫療器械企業根據所經營的產品不同,需要的許可證類別也不同。

          注意:一個醫療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的,是由它的安全性決定的,國家局有權改變它的分類,比如口罩在一般時期都分為一類,但在非典時期就被劃到了二類!。

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